메디칼타임즈=임수민 기자정부가 오는 30일 사실상 의과대학 증원 규모가 확정된다고 밝히며, 의료계를 향해 조건 없이 정부와 대화에 참여할 것을 다시 한번 촉구했다.보건복지부 박민수 제2차관(중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관)은 29일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑을 통해 "원칙적으로 각 학교는 30일까지 학칙 개정안을 만들어 제출해야 하기 때문에 의대 정원이 사실상 확정된다"고 밝혔다.정부가 오는 30일 사실상 의과대학 증원 규모가 확정된다고 밝히며, 의료계를 향해 조건 없이 정부와 대화에 참여할 것을 다시 한번 촉구했다.다만 "대학 현장에서 30일까지 확정 짓지 못하는 경우는 대한교육협회 심의 전까지 마무리 지어 보고하면 절차상 무리가 없다"며 "대교협이 5월 중 보고받으면 일정 기간 검토를 진행하는데 그렇게 오랜 시간이 걸리진 않을 것"이라고 설명했다.30일 예정된 의대 교수들의 집단 휴진과 관련해서는 면밀한 모니터링을 통해 의료공백을 예방한다는 계획이다.박 차관은 "의대 교수들이 오는 30일 하루 휴진을 진행한다고 밝혔는데 실제 현장에서 어떻게 진행되고 있는지를 면밀히 모니터링하겠다"며 "다만 실제 형식과 요건을 갖춰 사직서를 제출한 사례가 적기 때문에 실제로 의료공백이 발생하지 않을 것으로 예상하고 있다"고 말했다.다만, 집단휴진이 현실화로 이어져도 즉시 진료개시명령 등과 같은 법적 처벌은 검토하지 않을 계획이다.박 차관은 "의대 교수들의 집단 사직 및 휴진 등은 구체적으로 현장에서 어떤 형태로 진행되느냐에 따라서 법령 위반이 될 수도 있고 아닐 수도 있다"며 "무작정 법의 잣대를 들이대기보다는 가급적 환자 곁을 지켜달라는 호소의 말씀을 드리고 싶다"고 강조했다.이어 "의료계는 의대증원 원점재검토라는 조건을 내걸지 말고 정부와 대화 자리에 나와주길 촉구한다"고 당부했다.■ "혈관스텐트 시술 수가 2배 인상…필수의료 강화 총력"또한 정부는 이날 중증 심장질환 중재시술에 대한 보상 강화 방안을 논의했다.중증 심장질환 중재시술은 급성 심근경색증 발생 시에 스텐트 삽입술이나 풍선확장술 등을 통해 막힌 심장혈관을 빠르게 뚫어주는 시술로 응급과 당직시술이 잦고 업무 난이도가 높은 대표적인 내과계의 고위험 ·고난도 의료행위다.필수의료 강화 차원에서 정부는 일반시술의 1.5배 가산수가를 적용하는 급성심근경색증 응급시술의 적용 범위를 확대한다.기존에는 심전도 검사 등을 통해 급성심근경색증이 명확하거나 활력징후가 불안정한 경우에만 인정됐으나, 2023년 유럽심장학회 지침에 따라 임상적으로 응급시술이 필요하다고 판단돼 24시간 이내에 시행할 경우로 확장된다.또한 심장혈관 중재술의 경우에 기존에는 총 4개의 심장혈관 중의 2개 이상의 혈관에 중재술을 시행하더라도 2개까지만 수가를 산정했으나, 앞으로는 시술하는 모든 혈관에 수가를 산정하고 시술 수가도 기존 최대 130%에서 최대 270%까지로 대폭 인상한다.이에 따라 중증심장질환에 대해서는 기존 대비 최대 2배 이상 수가가 인상된다.예를 들어 상급종합병원에서 4개의 심장혈관에 스텐트삽입술을 시행할 경우 기존에는 2개의 혈관만 인정돼 약 227만원의 수가가 적용됐으나, 앞으로는 4개 모두 혈관에 대한 시술이 인정돼 약 463만원의 수가가 적용된다.이러한 개선 내용은 급여기준 고시를 개정해 6월 1일부터 적용할 계획이다.이외에도 정부는 고위험 신생아가 안전하게 진료받을 수 있도록 지역수가를 신설하고, 소아 분야와 관련해 고위험 ·고난이도 수술 281개 항목에 소아연령가산 대폭 확대 등을 시행 중이다.박민수 차관은 "현행 행위별 수가제 한계로 적정한 보상이 이뤄지지 못한 중증 심장질환 중재시술에 대해 대기시간, 업무강도 및 난이도 등을 고려하여 적정한 보상이 지급될 수 있도록 조치했다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자연세의대 용인세브란스병원(병원장 김은경) 심장내과 김용철·노지웅·배성아 교수, 전남대학교병원 순환기내과 정명호 교수팀은 콩팥기능부전을 동반한 급성 심근경색증 환자에 대한 혈관 내 초음파(IVUS) 이용 심장혈관 스텐트 시술이 장기적 경과 개선에 도움이 된다는 연구 결과를 최근 발표했다.심장혈관이 막혀서 발생하는 급성 심근경색증 환자에게 심장혈관 스텐트 시술의 시행은 매우 효과적인 치료 방법이다. 그러나 심장혈관의 병변이 매우 복잡하거나 다발성 병변을 가진 경우, 특히 콩팥기능부전 환자에게 스텐트 시술을 시행하는 것은 쉽지 않다. 이 경우 높은 위험성을 수반하는 고난도의 스텐트 시술이 필요하다.IVUS를 이용한 스텐트 시술은 병변의 정확한 평가와 성공적인 시술 여부를 확인하는 데 큰 도움이 된다. 그러나 아직까지 IVUS를 이용한 스텐트 시술의 시행이 콩팥기능부전을 동반한 급성 심근경색증 환자의 경과 개선에 어떠한 효과가 있는지를 밝힌 연구는 없었다.용인세브란스병원 심장내과 김용철 교수팀, 혈관 내 초음파 이용 스텐트 시술 효과 규명본 연구는 한국인 심근경색증 등록연구(KAMIR-NIH, 책임연구자 정명호)에서 콩팥기능부전을 동반한 심근경색 환자 1759명의 데이터를 이용해 실시됐다. 연구팀은 IVUS를 이용한 스텐트 시술군과 이용하지 않은 시술군의 3년간 경과를 비교했다.연구 결과, IVUS를 이용한 스텐트 시술군에서 심장질환으로 인한 사망률은 약 30%, 심근경색 재발률은 약 60%, 재시술률은 약 50% 감소하며 종합적으로 약 40%가량 개선된 경과를 보였다. 이러한 결과는 콩팥기능부전의 정도와 관계없이 동일한 것으로 나타났다. 이는 IVUS를 이용한 스텐트 시술이 콩팥기능부전을 동반한 심근경색증 환자의 장기적 경과 개선에 긍정적인 영향을 미쳤다는 것을 의미한다.노지웅 교수는 "혈액투석이 필요한 만성콩팥기능부전 환자는 대부분의 심장 관련 연구에서 제외해 왔다"라며 "해당 환자군에서 IVUS의 경과 개선 효과를 확인한 이번 연구를 통해 앞으로 심장혈관 스텐트 시술 관련 치료 지침이 개선되길 기대한다"고 밝혔다.김용철 교수는 "용인세브란스병원 심장혈관센터는 급성 심근경색증 환자가 내원 시 IVUS를 이용 가능하도록 시스템을 구축해 최고의 시술 결과를 제공하고 있다"라며 "앞으로도 연구를 통해 다양한 심장질환에 대한 IVUS의 유용성을 밝힐 것"이라고 말했다.한편, 이번 연구는 일본심장학회지 'Circulation Journal' 온라인판에 최근 게재됐다.

메디칼타임즈=이창진 기자국내 의료진들이 심근경색 환자의 사망률을 줄일 수 있는 임상결과를 제시해 진료 지침에 큰 변화가 예상된다.전남대병원 순환기내과 정명호 교수를 비롯해 중앙대 광명병원 순환기내과 안태훈 교수, 용인세브란스병원 심장내과 배성아 교수, 고려대 안암병원 순환기내과 차정준 교수 연구팀은 미국심장학회지(JACCI, IF=11.075) 올해 1월호에 'ST 분절 비상승 심근경색증 환자 조기 관혈적 치료에서 증상 발생 시간의 중요성' 연구논문을 게재했다고 9일 밝혔다.왼쪽부터 정명호 교수, 안태훈 교수. 배성아 교수. 차정준 교수. 급성 심근경색증은 ST분절 상승여부에 따라 치료법이 달라지는데, ST분절 상승 심근경색 환자의 경우 가슴통증, 답답함, 호흡곤란과 같은 증상 발현 후 골든타임인 2시간 이내에 관상동맥 중재술을 통해 막힌 혈관을 뚫어 혈류를 회복시켜야 한다.하지만 ST분절 상승을 동반하지 않는 심근경색(NSTEMI)의 경우 병원 내원 후 24시간 이내 시술을 받는 것이 현재까지의 진료 지침이며, ST분절 상승 심근경색과 달리 조기 시술적 치료가 사망률을 개선시킨다는 근거가 명확하지 않아 심근경색증의 숨은 난제로 꼽혔다.연구팀은 한국인 심근경색증 등록연구(KAMIR)에 등록된 약 5800명의 ST분절 비상승 심근경색 환자를 3년간 추적 관찰했다.데이터를 분석한 결과 병원 내원 기준이 아닌 증상 발현 기준으로 48시간 이내 관상동맥 중재술을 받은 환자에서 생존율이 높다는 것을 세계 최초로 규명했다.특히 환자들의 기본 특성, 질환력, 기타 치료력 등을 통제한 후에도 증상발생 기준 48시간 이후 대비 48시간 이내에 관상동맥 중재술을 받은 집단의 사망 위험도가 24% 낮았으며, 시술까지의 시간이 짧으면 짧을수록 생존율이 높았다.그리고 119 구급차를 이용해 내원하는 환자군의 예후가 월등히 양호했다.전남대병원 정명호 교수는 "급성심근경색에서 가장 중요한 것은 총 허혈 시간(total ischemic time)이며, ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자와 더불어 ST분절 비상승 심근경색(NSTEMI) 환자에서도 증상 발생 후 빠르게 병원 내원하여 진단 및 치료를 받는 것이 매우 중요함을 보여 주는 의미 있는 연구"라고 강조했다.중앙대 광명병원 안태훈 교수는 "NSTEMI는 심근경색의 51%의 비중을 차지하며, 증상 발생 후 24시간 이후 병원 내원하는 환자 비율이 약 30%에 이를 정도로 늦게 내원하는 경우가 많다. 증상발생 후 관상동맥 중재술까지 시간을 줄이기 위해서는 의사의 빠른 판단과 더불어 증상 발생 후 환자의 빠른 병원 내원이 무엇보다 중요하며 지속적인 대국민 홍보 및 교육이 필요하다"고 말했다.용인세브란스병원 배성아 교수는 "STEMI와 NSTEMI 모두 골든타임이 존재하며, 가슴통증, 호흡곤란 등 증상이 있다면 주저하지 않고 119 구급차와 같은 응급의료시스템을 이용, 조기에 내원해 치료받는 것이 환자를 살리는 가장 중요한 점"이라고 덧붙였다.고려대 안암병원 차정준 교수는 "연구 결과는 ST분절 비상승 심근경색 환자에게서도 사망률을 감소시키는 가장 중요한 요인이 증상 발생 후 빠른 내원임을 보여주었다"면서 "국내에서도 높은 심근경색의 사망률에 대해 병원 내원시간 단축을 통한 심근경색 환자의 사망률 개선을 위해 다양한 정책적 지원이 필요함을 시사한다"고 피력했다.한국인 급성 심근경색증 등록연구는 지난 2005년부터 전남대병원이 주관해 진행하고 있는 전국 40여곳의 대학병원이 참여하고 있는 연구로 정명호 교수가 총괄책임을 맡고 있다.이번에 발표된 논문은 한국인 급성 심근경색증 등록연구 논문 중 360번째 SCI 논문이며, 현재까지 약 8만 2000명의 환자를 등록해 총 393편의 논문을 국내외 학회지에 게재하는 등 세계 최고 수준의 연구 성과를 도출했다.

메디칼타임즈=문성호 기자급성 뇌졸중 치료 시 쓰이는 혈전용해제인 베링거인겔하임 '액티라제'(알테플라제)의 공급 우려가 제기되면서 식품의약품안전처 등 정부가  물량 관리에 돌입했다. 의약품을 허가범위 외 목적으로 사용하지 말 것을 주문하고 나선 것.임상현장에서는 당장 올해 말까지는 문제 될 수준은 아니지만 내년 초부터 상황이 달라질 수 있다며 적극적인 대안 마련이 필요하다는 입장이다.베링거인겔하임 혈전용해제인 액티라제 제품사진.15일 의료계에 제약업계에 따르면, 최근 식약처는 대한뇌졸중학회와 베링거인겔하임 측과 액티라제 국내 물량 공급 관련 논의를 진행한 것으로 확인됐다.앞서 지난 8월 베링거인겔하임은 성명을 통해 액티라제 공급이 부족할 수 있다고 밝힌 바 있다. 고령화의 영향으로 심근경색과 뇌졸중 환자가 늘어나면서 액티라제 수요가 전 세계적으로 증가했기 때문이다.액티라제는 정맥투여혈전용해제(tPA)다. 혈관 속 혈전을 녹이는 플라스미노겐 활성제로 재조합 DNA 기술을 이용해 개발했다. 현재 국내에서 급성 심근경색증, 급성 폐색전증 그리고 급성 허혈뇌졸중을 적응증으로 허가받았다.이 가운데 뇌졸중학회를 중심으로 액티라제 국내 물량 공급 우려를 제기한 것.식약처는 이 같은 우려를 인식하고 액티라제를 허가 외 사용하지 말 것을 주문했다. 공문을 통해 식약처는 "최근 정맥 내 혈전용해제인 액티라제가 전 세계적으로 사용량이 증가함에 따라 국내 공급 부족사태가 발생하지 않도록 공급 상황을 모니터링 하고 있다"며 "현재 해당 의약품의 수입은 원활하게 진행되고 있다"고 설명했다.식약처는 "병원 등 진료현장에서는 액티라제를 꼭 필요한 환자 치료에 사용할 수 있도록 해당 의약품의 허가 범위 외 목적(카테터 내 혈전용해 등)으로 사용하지 않도록 협조사항을 전파해달라"고 요청했다.뇌졸중학회 측은 전 세계적으로 액티라제 공급 부족이 현실화되기 전 안정적인 국내 물량을 확보하기 위해 식약처에 관련 정책적 지원을 요청했다는 설명이다.일단 식약처와 의약품 개발사인 베링거인겔하임과 논의해 올해 말까지의 공급물량은 확보된 것으로 나타났다. 대한뇌졸중학회 홍보이사인 서울대병원 김태정 교수(신경과)는 "식약처와 베링거인겔하임 측과 논의해 액티라제 공급 부족 사태가 벌어지지 않도록 논의하고 있다"며 "올해 말까지는 국내 공급 물량이 확보됐다"고 설명했다.임상현장에서는 일단 올해까지는 물량을 확보한 상황에서 결국 내년을 대비해야 한다고 지적했다.대한뇌졸중학회 배희준 이사장(분당서울대병원 신경과)은 "올해 12월까지는 물량 공급 계획이 있는 것으로 안다. 문제는 내년"이라며 "전 세계적으로 물량이 부족한 상황 속에서 1년 계획을 공개하지는 않고 있기 때문에 선제적으로 정책적으로 대안을 마련하자는 의미에서 식약처에 의견을 제시했다"고 말했다.배희준 이사장은 "글로벌 제약사의 본사가 각 국가마다 의약품을 배당하는 시스템"이라며 "제약사와 싸울 것이 아니라 적극적인 협의를 통해 국내 물량을 확보하자는 데 의미가 있다"고 강조했다. 동시에 액티라제가 유일하다시피 한 혈전용해제 시장을 다양화하는 작업이 필요하다는 의견도 제시됐다.이와 관련해 국내 혈전용해제 시장의 경우 액티라제가 거의 유일하다 시피 한 상황이다. 또 다른 혈전용해제로 메탈라제(테넥테플라제)가 존재하지만 국내 공급이 이뤄지지는 못하고 있다. 메탈라제 역시 베링거인겔하임이 개발한 혈전용해제다.배희준 이사장은 "메탈라제가 있지만 국내에서는 활용도가 상대적으로 떨어지고 가격적인 면에서 기업의 장점도 낮아 공급되지 않고 있다. 현재로서는 액티라제가 유일한 상황"이라며 "식약처에 일단 액라라제보다는 활용도가 떨어지지만 물량 부족 우려에 따른 보완책 차원에서 메틸라제의 공급이 필요하다는 의견을 제시했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자당뇨병에서 심부전 약제로 적응증을 확장한 SGLT-2 억제제가 급성 심근경색증에도 효과가 있을 수 있다는 연구 결과가 나왔다.오스트리아 그라츠 의대 소속 해럴드 소우리즈(Harald Sourij) 등 연구진이 진행한 SGLT-2 억제제 성분 엠파글리플로진의 급성심근경색에 대한 효과 연구가 29일 유럽심장저널에 게재됐다(doi.org/10.1093/eurheartj/ehac494).엠파글리플로진 성분 제제 자디앙SGLT-2 억제제 계열인 엠파글리플로진은 작년 EMPEROR-Preserved 임상을 통해 낮은 박출률을 가진 심부전 환자에서 입원 및 심혈관 사망 위험을 줄이는 효과를 확인한 바 있다.또 SGLT-2 억제제는 제2형 당뇨병이나 만성 신장 질환이 있는 사람과 같은 고위험군에서 심부전 발생 위험을 낮춘다.증상이 있는 심부전 환자에서 심부전으로 인한 입원 및 사망 위험을 줄이지만 급성 심근경색증 환자에서 효과를 조사한 연구는 부족하다는 점에 착안, 연구진은 효과 분석에 들어갔다.2017년 5월부터 2022년 5월까지 오스트리아 11개 지역에서 실시된 이중 맹검 방식의 EMMY 임상은 급성 심근경색증 후 경피적 관상동맥 중재술을 받은 72시간 이내에 476명의 환자를 대상으로 엠파글리플로진 1일 1회 10mg 또는 위약을 투여했다.평균 연령은 57세였으며 13%는 제2형 당뇨병, 11%는 관상동맥 질환, 4.8%는 심근경색 병력이 있었다. 심장질환의 심각도 및 향후 예후 예측 인자인 NT-proBNP의 중앙값은 1294 pg/mL였다.1차 연구 종말점은 26주에 걸친 NT-proBNP의 변화로, 이차 종말점은 심장초음파 관련 매개변수의 변화로 설정됐다.NT-proBNP는 성별 및 당뇨병 상태 등 변수를 조정한 결과 위약 대비 엠파글리플로진 투약군에서 15% 더 낮았으며, 절대 좌심실 박출률 개선은 26주차에 엠파글리플로진이 1.5% 더 높았다.엠파글리플로진 투약군에서의 좌심실 수축기말 부피와 좌심실 이완기말 부피의 구조적 지표 개선도 관찰됐다.연구진은 "이번 연구 결과 최근 심근경색증 환자에서 엠파글리플로진은 26주 동안 NT-proBNP 감소와 관련이 있었으며 심장 기능 및 구조적 매개변수의 상당한 개선이 동반됐다"며 "이는 SGLT-2 억제제가 급성 심근경색 이후 임상적 이점을 제공할 수 있다는 낙관론을 키운다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자다국적 제약사들이 개발 중인 경구용 항응고제인 제11혈액응고인자(Factor XIa, FXIa) 억제제가 효과를 입증하며 기대감을 높이고 있다.출혈 증가 없이 재발성 허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작을 감소시키거나 주요 출혈의 발생률을 낮추는 등 기존 치료제의 부작용을 줄여 투약 가능 환자군을 넓힐 것으로 평가받는다.현지 시간 28일 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽심장학회 연례회의(ESC Congress 2022)에서 차세대 항응고제 임상 결과가 공개됐다.바이엘이 개발 중인 아순덱시안(asundexian)과 BMS와 얀센이 공동 개발한 밀벡시안(Milvexian)은 FXIa 억제 기전의 새 항응고제 등장을 예고하고 있다.급성 심근경색증 후 환자는 심혈관 사망, 심근경색증, 뇌졸중 및 스텐트 혈전증을 포함한 재발성 허혈성 사건의 위험이 있다.자료사진아스피린과 P2Y12 억제제를 사용한 항혈소판 요법은 이러한 사건을 줄이는 데 효과적이지만 출혈 위험을 증가시킨다는 문제가 있다.와파린이나 factor Xa 억제제인 리바록사반과 같은 경구용 항응고제 역시 재발성 허혈성 사건을 줄이는 데 효과적이지만 항혈소판제와 함께 투여 시 출혈 위험이 높아 일반적으로 사용하지 않는다.인자 XIa는 혈전 발생의 원인이며 유전 연구에 따르면 수치가 높을수록 허혈성 뇌졸중의 위험이 더 커지는데,  아순덱시안과 같은 인자 XIa 억제제는 응고 활성화 경로 상단에서 작용해 혈전증 및 이에 따른 재발성 허혈성 사건을 예방하면서도 출혈 위험을 낮춘다.새로 공개된 PACIFIC-AMI 임상 2상은 급성 심근 경색 이후 이중 항혈소판 요법(아스피린 및 P2Y12 억제제)으로 치료받은 환자에서 위약과 아순덱시안을 투약해 효과 및 안전성을 비교했다.심근경색 발생 5일 이내인 1601명의 환자를 무작위로 아순덱시안 10mg, 20mg, 50mg 또는 위약에 할당해 했으며 6~12개월 동안 투약한 이후 평균 368일 추적 관찰했다.주요 효능 결과는 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 스텐트 혈전증의 복합 결과였고 주요 안전성 결과는 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 또는 복합 출혈로 설정했다.분석 결과 아순덱시안은 용량 의존적으로 인자 XIa 억제 효과를 나타냈는데 50mg 용량으로 인자 XIa를 90% 이상 억제했다.1차 결과는 아순덱시안 10mg, 20mg, 50mg 투약군에서 각각 27명(6.8%), 24명(6.0%), 22명(5.5%), 위약군 22명(5.5%)에서 발생해 용량 의존적 효과를 보였다.주요 안전성 결과는 아순덱시안 투약군에서 각각 30명(7.6%), 32명(8.1%), 42명(10.5%), 위약군에서 36명(9.0%) 발생했다.연구 저자인 알렉산더(Alexander) 교수는 "임상에 따르면 아순덱시안은 매일 50mg의 용량으로 XIa 인자를 억제하고 잠재적으로 출혈을 크게 증가시키지 않았다"며 "급성 심근경색증 및 혈관 혈전증 또는 혈전색전증을 가진 환자에서 아순덱시안을 테스트하기 위한 대규모 임상 3상 시험이 진행 중에 있다"고 말했다.급성 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 후 이차성 뇌졸중 예방을 위한 아순덱시안의 효능, 안전성 및 최적 용량을 조사한 PACIFIC-Stroke 임상은 1차 평가 변수에 도달하는 데 실패했지만 인자 XIa의 억제를 통한 출혈 증가 감소 효과는 재차 확인했다.허혈성 뇌졸중 환자는 또 다른 뇌졸중이 발생할 위험이 높으므로 재발을 줄이기 위해 장기간 항혈소판 요법이 권장되는데 항응고제와 항혈소판제 병용 시 항응고제는 출혈 가능성을 높여 인자 XIa 억제를 통한 해법을 모색 중이다.PACIFIC-Stroke 임상은 총 1808명의 환자가 비-심장색전성 허혈성 뇌졸중의 48시간 이내에 일반적인 항혈소판 요법에 추가로 1일 1회 아순덱시안 10mg, 20mg, 50mg 또는 위약으로 무작위 배정됐다.평균 10.6개월 동안 추적 관찰 결과 125건의 재발성 증상성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)가 발생했다.위약군에서 38건(8.3%), 아순덱시안 10mg군에서 35건(7.7%), 20mg군에서 28건(6.2%), 50mg군에서 24건(5.4%)이 발생해 용량 의존적으로 아순덱시안의 사건 발생 저감 효과가 나타났다.이차 분석에서 재발성 허혈성 뇌졸중 또는 TIA는 위약에 비해 아순덱시안 50mg에 할당된 환자에서 감소했으며(위험비 HR 0.64), 두개외 또는 두개내 죽상경화반 역시 감소(HR 0.39)했고 안전성 결과는 아순덱시안 투여 12개월째에도 유의하게 증가하지 않았다.factor XIa 억제 기전의 밀벡시안도 기대감을 키운다.AXIOMATIC-SSP 임상은 재발성 뇌졸중 및 관련 장애의 위험이 높은 환자에서 항응고제의 최적 용량을 찾기 위해 설계됐다.2366명의 환자를 대상으로 90일 동안 일일 밀벡시안(25, 50, 100, 200mg 1일 2회, 25mg 1일 1회) 또는 위약으로 무작위 할당해 치료 중 허혈성 뇌졸중 또는 90일째 뇌 MRI에서 발생한 복합 경색 여부를, 주요 안전성 평가변수는 BARC 상 주요 출혈 발생 여부를 살폈다.분석 결과 밀벡시안 1일 2회 200mg을 제외한 모든 용량에서 임상적 허혈성 뇌졸중의 위험을 수치적으로 감소시켰다.1일 2회 25~100mg의 용량은 위약 대비 약 30%의 상대적 위험 감소를 나타냈고 주요 출혈의 발생률도 전반적으로 낮았다(위약 0.6%, 25mg 1일 1회 0.6%, 25mg 1일 2회 0.6%, 50mg 1일 2회 1.5%, 100mg 1일 2회 1.6%, 200mg 1일 2회 1.5%).주요 출혈 발생 비율은 밀벡시안 25mg 일일 1회, 일일 2회 복용 시 위약과 유사했으며, 50mg 일일 2회 이상(대부분은 위장 출혈)에서 중간 정도의 출혈 위험 증가가 관찰됐다.

메디칼타임즈=최선 기자급성 심근경색증(acute myocardial infarction, AMI) 환자에서 폐동맥 고혈압 분류에 따른 장기간 임상 경과를 관찰한 첫 연구 결과가 나왔다.AMI 환자에서 폐동맥 고혈압를 동반하는 경우 우심실 수축기압(RVSP) 45 mmHg 이상, EF 40% 미만에서 특히 사망률이 높아 이를 고위험군으로 분류해 적극 치료해야 한다는 결론이다.전남대병원 심장센터 조은영 등 연구진이 참여한 급성 심근경색증 환자에서 폐동맥 고혈압과 관상동맥중재술 후 임상 경과 관찰 결과가 내과학회지에 1일 게재됐다(doi.org/10.3904/kjm.2022.97.4.257).관상동맥이 갑작스럽게 막혀 혈액이 통하지 않아 발생하는 AMI는 돌연사의 주요 원인으로 초기 사망률이 30%에 달해 조기 진단 및 치료가 중요하다.자료사진AMI 환자에서 조기 진단과 예후를 예측할 수 있는 방법으로 심장 초음파 검사와 RVSP을 통해 폐동맥 수축기 압력을 계산하는데 선행 연구에선 심부전증 환자에서 RVSP로 측정한 폐동맥 고혈압 수치가 높은 환자들은 예후가 좋지 않았다.연구진은 AMI 환자에서 폐동맥 고혈압 분류에 따른 임상 경과에 대한 영향은 아직까지 잘 알려져 있지 않고 폐동맥 고혈압 정도에 따른 장기간 임상 경과 관찰연구가 없다는 점에 착안, AMI 환자의 입원 당시에 시행한 심장 초음파를 통해 3년간 주요심장사건(MACE) 등을 추적 관찰했다.2011년 11월부터 2015년 12월까지 KAMIR-NIH에 등록된 관상동맥 조영술 및 중재술을 시술 받은 환자 중 심부전 및 심근경색증 과거력 환자, 중증도 이상의 승모판막질환자, 선천성 심질환이 있거나 RVSP를 측정할 수 있는 환자를 제외하고 총 2526명을 대상자로 선정했다.연구진은  RVSP 35 mmHg 이상인 경우 폐동맥 고혈압로 정의했고, RVSP 수치에 따라 ▲정상군 < 35 mmHg ▲경증군 ≥ 35 mmHg 그리고 < 45 mmHg ▲중등도군 ≥ 45 mmHg 그리고 < 70 mmHg ▲중증군 ≥ 70 mmHg로 분류했다.이들을 정상군 1695명, 경증군 601명, 중등도군 211명, 중증군 19명 네 군으로 나눠 간의 임상적 특성, 혈액 검사 특성, 심장 초음파 및 CAG 소견, MACE를 비교 분석하고 3년간 MACE 및 사망률과 관련된 예측인자를 분석했다.3년간 임상적으로 추적 관찰한 결과, 562명(22.2%)에서 MACE가 발생했고, 발생률은 정상군보다 경증군, 중등도군, 중증군 순으로 유의하게 증가(18.9% vs 24.1% vs 39.3% vs 68.4%)했다.심근경색증 재발 및 심부전 발생으로 인한 재입원 역시 정상군보다 경증군, 중등도군, 중증군 순으로 높게 발생했고, 289명에서 발생한 사망 역시 정상군보다 경증군, 중등도군, 중증군 순으로 유의하게 높게 발생했다(8.2% vs 13.5% vs 13.5% vs 28.0% vs 52.6%).이어 단변량 콕스 회귀분석 결과 AMI 환자에서 3년 후 유의한 MACE 및 사망의 독립적 예측인자는 RVSP ≥ 45 mmHg, LVEF 40% 미만, 65세 이상의 고령, 당뇨병 등으로 파악됐는데 특히 RVSP ≥ 70 mmHg의 중증군이 가장 유의한 예측인자로 나타났다.폐동맥 고혈압 분류에 따라서는 RVSP 45 mmHg 이상의 환자에서 MACE 및 사망률이 유의하게 높아 폐동맥 고혈압의 동반 유무뿐만 아니라 폐동맥 고혈압의 심한 정도에 따라서 MACE 및 사망률이 유의하게 높아짐을 확인했다. 또 RVSP 45 mmHg 이상 환자 중에서 좌심실 수축기능 장애 유무에 따른 예후를 보았을 때, 폐동맥 고혈압 분류가 같은 환자라도 EF 40% 미만의 군에서 사망률에 유의하게 높았다연구진은 "지금까지 심부전증 환자에서 폐동맥 고협압이 있으면 예후가 좋지 않다고 알려져 있었지만 AMI 환자에서 폐동맥 고혈압 분류에 따른 장기간의 임상 경과는 거의 없었다"며 "이번 연구를 통해서 AMI 환자에서 LVEF와 폐동맥 고혈압 분류가 환자의 예후를 반영하는 지표임을 알 수 있었다"고 말했다.이어 "AMI 환자에서 폐동맥 고혈압가 동반된 환자는 정상인 환자보다 예후가 좋지 못했고 RVSP, EF 수치에 따라 사망률이 영향을 받았다"며 "따라서 AMI 환자에서 폐동맥 고혈압를 동반하는 경우, 특히 RVSP 45 mmHg 이상, EF 40% 미만의 환자를 고위험 환자군으로 분류해 적극 치료할 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 공급이 중단됐던 '아스피린정 100mg'이 국내에 다시 공급된다.식품의약품안전처가 타당성을 검토한 끝에 필수의약품으로 분류 긴급도입을 결정한 것.바이엘 아스피린 제품사진.27일 제약업계에 따르면, 최근 식약처는 이 같은 사실을 공문을 통해 주요 의료단체에 전달한 것으로 나타났다.아스피린정 100mg의 경우 지난해 판매부진에 따라 제약사 측이 공급중단을 결정한 품목이다.해당 품목의 효능‧효과는 ▲불안정 협심증(표준 요법의 일부로) ▲급성 심근경색증(표준 요법의 일부로) ▲재경색 예방 ▲동맥 혈관 수술 또는 시술 절차 후(예를 들어 ACVB 후, PTCA의 경우) ▲전조 단계가 발생한 후 일과성 허혈 발작(TIA, transient ischemic attack) 및 뇌 경색 등의 예방에 처방된다.이 가운데 식약처는 공급 중단 후 국내도입 타당성 등을 검토하고 긴급도입하기로 결정했다.식약처 측은 "독일 'Aspirin N 100mg'을 한국희귀필수의약품센터를 통해 공급예정"이라며 "제품정보 범위 내에서 사용할 수 있도록 하고, 특히 해당 제품을 소아에게 투여하는 경우 사용상의 주의사항을 확인해야 한다"고 안내했다.

메디칼타임즈=이인복 기자보스톤사이언티픽코리아(대표 조나단 리차드몬슨)는 최근 온라인으로 진행된 제27회 관상동맥 중재시술 국제학술회의(TCTAP 2022)에서 심포지엄을 개최했다고 3일 밝혔다.이번 학회에서 보스톤사이언티픽코리아는 새틀라이트 심포지엄 형식으로 국내외 의료진과 근위부 대혈관 확장용 생체흡수성 폴리머 약물방출 관상동맥 스텐트 시너지 메가트론(SYNERGY MEGATRON™)의 임상 경험을 공유하는 자리를 마련했다.이번 심포지엄의 첫 번째 세션에서는 싱가포르 국립대 심장센터(National University Heart Centre Singapore)의 후아이 침 탄(Huay Cheem Tan) 교수가 '더 나은 결과를 위한 근위부 대혈관 확장시술 전략'을 주제로 연구 결과를 발표했다. 이어진 세션에서는 서울대병원 순환기내과 강지훈 교수가 '시너지 메가트론 생체흡수성 폴리머 약물방출 관상동맥용 스텐트를 활용한 혈관내 초음파(Intravascular Ultrasound, IVUS) 유도 좌주관상동맥중재술(Left Main Percutaneous Coronary Intervention, LM PCI) 전략'에 대해 강연했다.마지막 세션에서는 네덜란드 에라스무스의대병원(Erasmus University Medical Center) 니콜라스 반 미에그헴(Nicolas M. Van Mieghem)교수가 관상동맥 시술 관련 임상경험 및 사례들을 소개했다.후아이 교수는 첫 번째 세션에서 시너지 메가트론과 시너지XD 스텐트의 장점을 중심으로 발표했다. 후아이 교수 말에 따르면 시너지XD스텐트와 달리 시너지 메가트론의 초과팽창범위는 2.5mm로 스텐트 직경이 3.5mm에서 최대 6.0mm까지 확장 가능하기 때문에 시너지 메가트론 하나로 더 넓은 범위를 커버할 수 있다. 또한 시너지 메가트론은 12개의 피크와 높은 축방향력으로 인해 조직에 손상을 줄여주고, 좌주관상동맥(Left Main)과 관상동맥 입구(Ostial), 근위부(Proximal) 및 석회화 된 병변에 효과적이라는 설명이다.이어 시너지XD 스텐트는 구불구불한 혈관구조의 통과와 병변에 도달하는 데에 우수하며 스텐트 시술 시 혈관내 초음파(IVUS)와 죽상반절제술(ROTA)이 함께 진행되었을 때 시술 결과가 더 좋을 수 있다고 임상경험을 공유했다.서울대병원 순환기내과 강지훈 교수는 이어지는 세션 발표를 통해 "시너지 메가트론은 높은 방사강도와 축방향력, 넓은 확장범위, 넓은 직경의 혈관에 최적화된 비계와 함께 향상된 가시성으로 스텐트 배치의 정확도를 높였다"며 "특히 스텐트의 모양을 온전히 유지하고 변형을 방지하는 시너지 메가트론은 좌주관상동맥중재술(LM PCI)에 있어서 최적의 치료 옵션으로 고려될 수 있다"고 강조했다.세 번째 세션을 진행한 니콜라스 교수는 실제 환자사례를 공유하며 시술 전 혈관 직경의 변화가 심하고 막혀 있던 혈관이 메가트론 시술 후 혈관의 직경이 균일하게 유지되면서 안정적인 혈류 흐름을 확인할 수 있었다고 설명했다. 이어 혈관조영술만으로 병변을 확인하기 어려운 경우 혈관내 초음파가 도움이 되며 관련한 비교 연구를 진행중이라고 덧붙였다.시너지 메가트론은 분리된 새 관상동맥 병변에 기인한 급성 심근경색증 환자를 비롯해 증후성 허혈 심장 질환이 있는 환자의 관상동맥 관강 직경을 개선하기 위해 사용할 수 있다.시너지 메가트론은 특히 모양 유지와 변형 방지를 위한 방사강도 및 복원력을 갖도록 설계됐으며 플래티넘 크롬(PtCr) 합금 소재로 제작되어 혈관조영술 상 가시성을 높였다. 또한 초과 팽창범위가 2.5mm로 직경이 일정치 않고 점차 좁아지는 혈관 치료에 적합하며 외측 생체흡수성 폴리머 코팅으로 장기간 폴리머 노출로 인해 발생할 수 있는 합병증 위험을 낮추는 유용성을 인정받아 국내에서는 지난해 9월 식품의약품안전처의 허가를 받았다.보스톤사이언티픽코리아 심혈관중재 사업부 총괄 최일웅 상무는 "이번 관상동맥 중재시술 국제학술회의를 통해 근위부 대혈관 관상동맥용 스텐트 시술 관련 국내외 저명한 석학들의 최신 지견을 공유할 수 있어 그 의의가 매우 크다"며 "이번 심포지엄의 결과를 바탕으로 제품의 안전성 결과가 실제 임상현장에 잘 전달돼 시너지 메가트론이 필요한 환자들의 안전한 치료옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자지방 국립대병원이 허혈성심부전 예측과 치료기술 개발 등을 목표로 110억원의 국책 연구비를 수주해 주목된다.전남대병원장인 순환기내과 안영근 교수.전남대병원은 11일 순환기내과 안영근 교수팀이 과학기술정보통신부의 올해 제1차 바이오 의료기술개발사업 차세대 바이오 사회밀착형 지원사업에 선정됐다고 밝혔다.전남대병원장인 안영근 교수는 '마이하트 플랫폼 기반 심부전 제어 및 치료기술 개발연구' 프로젝트로 110억원의 연구비를 지원받는다.연구기간은 2022년 4월부터 2026년 12월까지 4년 9개월이다. 과기부 연구비 95억원과 전남대 대응자금 5억원, 광주광역시 대응자금 10억 등을 합친 연구비이다.이번 연구는 전남의대 안 교수 외에 고봉균, 김영국, 김장호, 김형석, 민정준, 박상욱, 이승록, 이희경, 이창호, 조재영 교수와 김용숙 연구교수 그리고 포항공대 조동우 교수, 부산대 오진우 교수, 서울대 조현재 교수 등이 공동 참여한다.급성 심근경색증 후 심장의 기능이 현저히 저하되는 허혈성심부전은 세계적으로 주요 사망 원인으로 건강수명의 큰 위협으로 부상되고 있다.현재 다양한 치료제와 기술이 개발되고 있지만 많은 수의 심부전 환자가 치료효과를 보지 못하고 있는 상황이다.안 교수팀은 임상 데이터를 활용한 정확하고 신속한 허혈성심부전 예측과 치료기술을 개발할 예정이다. 특히 사람 세포의 바이오잉크를 장착한 3D 프린터로 오가노이드 형태의 체외모델을 제조해 심부전 치료후보 물질을 검증 후 사업화를 추진한다.또한 국내 최초 사람 심장조직 뱅크 구축 및 활용 전략을 제시할 계획이다.안영근 교수는 "허혈성심부전 치료가 과거에 비해 많이 발달했지만 심부전 위험인자 증가와 고령화로 환자들이 늘어나는 만큼 정확한 데이터를 활용한 연구가 필수"라면서 "데이터에 기반한 조기 예측 알고리즘 개발은 물론 환자 맞춤형 예방 및 최적 치료를 위한 마이하트 플랫폼을 개발하겠다"고 강조했다.안 교수는 2002년부터 과기부와 보건복지부 등의 국책과제를 수행하며 2014년 한국과학기술 한림원 정회원에 이어 2018년 의학한림원 정회원 선출 등 국내 심장학 권위자로 평가받고 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자보스톤사이언티픽코리아(대표 조나단리차드몬슨)는 근위부 대혈관 확장용 생체흡수성 폴리머 약물방출 관상동맥용 스텐트 시너지 메가트론(SYNERGY MEGATRON™)을 국내 출시한다고 6일 밝혔다.시너지 메가트론은 분리된 새 관상동맥 병변에 기인한 급성 심근경색증 환자를 비롯해 증후성 허혈 심장 질환이 있는 환자의 관상동맥 관강 직경을 개선하기 위해 사용하며 지난해 9월 식품의약품안전처의 허가를 받았다.관상동맥은 심장에 혈액을 공급하는 중요 동맥혈관으로 시너지 메가트론은 그 중에서도 심장과 가깝고 직경이 상대적으로 넓은 근위부 대혈관의 시술을 위해 개발됐다.이로써, 보스톤사이언티픽코리아는 기존에 보유하고 있던 시너지(SYNERGY™) 포트폴리오에 시너지 메가트론을 추가 도입해 약물방출 관상동맥용 스텐트 시너지 포트폴리오의 완성도를 한 층 높였다는 평가를 받고 있다.또한 동시에 시너지 XD와 시너지 메가트론 두 개의 명확한 옵션으로 의료진과 환자들에게 동맥혈관 확장에 최적화된 솔루션을 제공할 수 있게 됐다.시너지 메가트론은 스텐트의 모양을 온전히 유지하고 변형을 방지하기 위해 우수한 수준의 방사 강도 및 축방향력(radial and axial strength)을 갖도록 설계됐다.아울러 보스톤사이언티픽의 플래티넘 크롬(PtCr) 합금 소재로 제작, 혈관조영술 상 가시성이 높아 정확한 스텐트 배치에 용이하다. 스텐트의 강도와 가시성은 시술 예후에 중요한 영향을 미치는 요소로, 근위부 대혈관에서 스텐트 강도가 저하될 경우 환자 상태가 상당히 악화될 수 있으며, 잘못 배치된 스텐트는 표적 병변 혈관재개통술(TLR)이 필요한 혈관 재협착증으로 이어질 가능성이 높다.특히 시너지 메가트론은 초과 팽창 범위가 2.5mm로 가장 넓어 지름을 6.0mm까지 확장 가능하기 때문에 직경이 일정하지 않은 점차 좁아지는 형태의 혈관 내 확장에 적합하다는 장점이 있다. 기저측부 생체흡수성 폴리머 코팅으로 장기간의 폴리머 노출로 인해 발생할 수 있는 스텐트 혈전증 및 죽상동맥경화증과 같은 염증성 합병증 위험을 낮춘 것도 특징이다.분당서울대병원 순환기내과 채인호 교수는 "근위부 대혈관은 다른 혈관에 비해 직경이 넓고 구조가 까다로워 보다 높은 강도와 넓은 팽창 범위의 스텐트 개발에 대한 요구가 높았다"며 "시너지 메가트론은 근위부 대혈관 확장용 스텐트로서 복잡한 치료 과정을 빠르고 완벽히 해결했을 뿐만 아니라 스텐트 관련 합병증의 위험도 낮아 실제 임상현장에서 높은 효용성을 보일 것으로 기대된다"고 설명했다.보스톤사이언티픽코리아 심혈관중재 사업부 총괄 최일웅 상무는 "기존 보스톤사이언티픽의 생체흡수성 폴리머 약물방출 관상동맥용 스텐트 시너지 포트폴리오에 근위부 대혈관 시술에 최적화된 넓은 직경의 사이즈인 시너지 메가트론을 추가함으로써 국내 환자와 의료진들에게 새로운 옵션을 제공할 수 있어 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=홍재원 교수당뇨병은 이제 '국민병'으로 자리 잡았다. 대한당뇨병학회 자료에 따르면 2018년 기준, 30세 이상 당뇨병 유병률은 494만 명. 당뇨병 전 단계까지 포함하면 948만 명이다. 30세 이상 3명 중 1명 이상 당뇨병이거나 당뇨병 위험군이다. 일산백병원 당뇨병·내분비센터 홍재원 교수당뇨병이 무서운 이유는 바로 합병증 때문이다. 고혈당의 상태가 오래 지속되면 다양한 합병증이 발생한다. 초기관리가 합병증 발생에 영향을 미친다. 초기 당뇨병 환자들을 대상으로 한 대규모 연구인 ‘당뇨병 관리 및 합병증 시험(DCCT)’ 결과 적극적인 혈당 조절이 미세혈관 합병증과 대혈관 합병증 발생이나 진행 모두 낮춘다는 연구결과를 제시했다. 세계적으로 인정받은 영국 당뇨병 연구(UKPDS, United Kingdom Prospective Diabetes Study)에서도 당화 혈색소 수치 1% 감소가 미세혈관합병증은 37%, 심근경색은 14%를 줄이는 것으로 나타났다. 그런데도 당뇨병이 있어 혈당이 높아도 특별한 증상이 없어 치료를 늦추거나 당뇨병 약제를 시작하면 평생 먹어야 한다는 생각에 약물치료를 미루는 경우도 많다. 하지만 고혈당의 상태가 오래 지속하면 당뇨병 합병증이 발생하고, 합병증이 너무 진행되면 혈당수치가 정상이 되도록 치료를 해도 이미 진행한 합병증을 되돌릴 수 없어 초기에 적극적인 혈당 조절이 중요하다.◆ 혼수·사망까지 이르게 하는 ‘급성 당뇨합병증’ 3가지 ‘저혈당 · 당뇨병성 케톤산증 · 고삼투압성 고혈당’당뇨병을 계속 방치하면 어떤 합병증이 생길까? 당뇨합병증은 혼수상태나 사망까지 이르게 할 수 있는 ‘급성 합병증’과 고혈당 상태가 지속해 발생하는 ‘만성 합병증’으로 나눌 수 있다. 당뇨병 급성 합병증은 혈당의 급격한 상승이나 하강으로 발생한다. 혈당이 낮아서 발생하는 ‘저혈당’부터, 혈당이 계속 비정상적인 상승상태가 유지되면서 발생하는 ‘당뇨병성 케톤산증’, ‘고삼투압성 고혈당 증후군’이 유발될 수 있다. ◌ 저혈당보통 혈당이 70mg/dL 이하로 떨어지면 저혈당으로 진단한다. 당뇨병 치료 중 발생할 수 있는 약의 부작용이다. 설포닐우레아 계열의 경구 혈당 강하제나 인슐린 치료를 받는 당뇨병 환자에서 흔하게 나타날 수 있다. 저혈당은 투여된 약제의 용량이 많거나 잘못된 투여 시간, 잘못된 투여 방법이 주원인이다. 환자의 식사와 운동량 변화도 영향을 미친다. ▲식사를 거르거나 ▲평소보다 더 많은 양의 운동을 하거나 ▲공복 상태에서 운동하면 저혈당이 올 수 있다. 과다한 음주 역시 심한 저혈당의 원인이다. 저혈당 증상은 환자마다 다양하다. 보통 혈당이 70mg/dL 정도가 되면 환자는 가슴이 두근거리면서 식은땀이 난다. 혈당이 55mg/dL로 떨어지면 시력장애, 집중 장애와 인지장애가 나타난다. 혈당이 30~40mg/dL로 떨어지면 환자의 행동 변화와 졸음이 나타난다. 혈당이 30mg/dL 이하로 떨어지면 무의식 상태가 되며 경련과 발작이 나타날 수 있고 영구적인 신경장애가 생기거나 사망에 이를 수 있다. 일산백병원 당뇨병·내분비센터 홍재원 교수 “저혈당이 의심되는 증상이 발생하면 저혈당에 대한 응급처치로 혈당을 빨리 올릴 수 있는 사탕, 설탕, 오렌지 주스 등 당질이 포함된 음식을 섭취해야 한다”며 “환자가 저혈당으로 이미 의식이 없을 땐 강제로 음식을 먹이지 말고, 응급실로 신속하게 이송해야 한다”고 말했다. ◌ 당뇨병성 케톤산증당뇨병성 케톤산증은 인슐린이 부족해 발생한다. 환자의 2/3은 제1형 당뇨병 환자다. 나머지 1/3은 제2형 당뇨병에서 정신적, 신체적 스트레스와 같이 인슐린 분비가 급격히 감소하는 상황에서 발생할 수 있다. 당뇨병성 케톤산증은 췌장 베타세포에서 인슐린 분비가 부족해 발생한다. 가장 흔한 원인은 폐렴, 농양, 패혈증과 같은 감염이다. 인슐린이 적절하게 투여가 안됐거나 과다한 음주, 급성 췌장염, 급성 심근경색증 등으로도 유발될 수 있다.당뇨병성 케톤산증 증상은 다음, 다뇨, 체중 감소, 쇠약감 등의 증상과 함께 구역, 구토, 복통 등의 증상이 나타난다. 대사성 산증이 심해지면 의식 혼탁, 혼수로 진행할 수 있다. ◌ 고삼투압성 고혈당 증후군고삼투압성 고혈당 증후군은 주로 제2형 당뇨병 환자 중 노인들에게서 많이 발생한다. 감염이나 심혈관질환, 뇌졸중 등 중증 질환이 있는 환자가 더 위험하다. 혈당 농도가 계속 올라가면 삼투압이 높아지고 소변량이 매우 증가한다. 이때 적절한 수분 섭취를 못 하면 탈수증세가 케톤산증보다 훨씬 더 심하게 나타난다. 며칠 혹은 몇 주에 걸쳐서 소변의 횟수나 양이 늘어나고 체중이 빠지면서 기력이 떨어지다가 의식이 흐려진다. 고삼투압성 고혈당 증후군은 케톤산증보다 서서히 진행하지만, 사망률은 더 높다. 고삼투압성 고혈당 상태 치료로 가장 중요한 것은 수액 보충으로 다량의 수액을 정맥에 주사해 소변이 나오도록 해야 한다는 것이다. 너무 늦게 치료하면 사망할 수도 있음으로 당뇨병 환자가 갑자기 심한 탈수와 함께 혼수상태에 빠졌을 때는 신속히 병원으로 이송해 치료받아야 한다.◆ 고혈당 상태 지속해 발생, ‘만성 합병증’ 대표적인 6가지만성 합병증에는 크게 당뇨병성 미세혈관 합병증(당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 신증, 당뇨병성 망막병증) 과 당뇨병성 대혈관 합병증(허혈성 심장질환, 뇌혈관장애, 페쇄동맥경화증)으로 나눌 수 있다.◌ 당뇨병성 신경병증당뇨병 환자가 고혈당이 계속되면 말초 신경에 장애가 발생하는 신경병증이 발생할 수 있다. 당뇨환자의 15%가량 당뇨병성 말초신경병증(또는 당뇨신경병증) 위험이 나타난다. 가장 흔한 감각신경 이상은 주로 손끝이나 발끝에 화끈거리고, 찌르는 듯한 따가운 느낌이 생긴다. 남의 살 같거나 둔한 느낌이 든다. 심하면 감각이 없어지기도 한다. 치료를 받고 있지 않던 당뇨 환자가 병원에 오게 되는 흔한 이유 중 하나이다. 당뇨신경병증은 생명을 위협하는 합병증은 아니지만, 치료가 어려워 환자를 괴롭히는 합병증이다. ◌ 당뇨병성 망막병증당뇨병 환자의 약 40%가량 ‘당뇨병성망막병증’을 보인다. 당뇨병에 걸려 10년 정도 지나서 나타난다. 망막 혈관이 손상돼 실명까지 이어지는 합병증이다. 제1형 당뇨병을 처음으로 진단은 환자는 보통 첫 5년간은 당뇨망막병증 위험이 낮아, 초기 안과 검사는 당뇨 진단 5년 이내에 시행하면 된다. 그러나 제2형 당뇨병 환자는 정확한 발병시기와 유병기간을 알 수 없어, 처음 당뇨병 진단 시에 반드시 안과검사를 받도록 한다. 모든 당뇨병 환자에서 당뇨망막병증 증상이 없더라도 1년에 한 번은 안과검사를 시행해야 한다. ◌ 당뇨병성 신증당뇨병성 신증은 미세알부민뇨, 현성단백뇨를 거쳐 신장기능이 망가져 결국 투석이 필요할 수 있는 무서운 합병증이다. 당뇨병성 신증의 가장 초기는 ‘미세 알부민뇨증’이다. 하루 30~300mg의 미세한 알부민이 소변으로 배출된다. 단백뇨가 더 증가하면 알부민이 300mg 이상 배출되는 ‘현성단백뇨’가 검출된다. 이 단계에서 더 진행되면 실제 신장의 사구체여과율이 감소한다. 즉, 신장 기능이 감소하기 시작한다. 우리나라에서 신부전으로 투석을 하게 되는 가장 흔한 원인이 실제로 당뇨병이다.◌ 허혈성 심장질환, ‘심근경색’당뇨병은 혈관의 동맥경화를 촉진한다. 동맥경화의 결과로서 심근경색이 발생한다. 당뇨병으로 생긴 심근경색은 통증이 없다는 중요한 특징이 있다. 당뇨병은 신경장애가 생겨 통증을 느끼지 못하는 경우도 있다. 당뇨병에 동반된 심근경색은 예후가 매우 나쁘다. 심근경색 후 단기 사망률이 10~20%로, 정상인 보다 1.2~2배 위험이 높다.◌ 뇌혈관장애대표적인 질환으로 뇌경색이 있다. 당뇨병은 허혈성 뇌졸중의 발생위험을 1.8~6배까지 증가시킨다. 당뇨병은 혈관 전체가 서서히 장애를 받기 때문에 가는 혈관이 막히고, 최종적으로는 큰 혈관이 막히게 된다. 당뇨병에 의한 뇌경색도 예후가 나쁘다. 특히 장애를 받은 신경기능의 회복이 느리다.◌ 폐쇄성 동맥경화증, 당뇨병성 족부 질환대표적인 질환이 당뇨병성 괴저(diabetic gangrene)다. 원인이 폐쇄성 동맥경화증에 있지만, 심근경색일 때와 마찬가지로 통각신경이 먼저 장애를 받기 때문에 환자는 괴사 증상이 진행돼도 통증이 적어 방치해 두는 경우가 있다. 당뇨병 환자는 정상인보다 감염 위험성이 높아 당뇨병성 족부 궤양의 40~80%에서 감염이 발생한다. 15~24%에서 절단술이 시행된다. 당화 혈색소가 1% 증가할 때마다 족부 궤양의 위험도가 1.6배 증가하기 때문에 엄격한 혈당 조절은 필수적이다.◆ 당뇨 합병증 예방법, ‘당화혈색소 6.5~7% · LDL 70~100 이하’ 유지 중요미세혈관 합병증 발생을 초기에 진단하기 위해서는 정기적인 당뇨 망막 검진, 미세알부민뇨 측정이 필요하다. 대혈관합병증을 예방하기 위해서는 혈당 조절 외에도 LDL 콜레스테롤이 70~100 이하가 되도록 조절해야 한다. 적절한 체중 및 혈압 조절, 금연, 필요시 항혈소판제제 사용이 필요하다. 뇌혈관이나 심혈관 합병증의 위험이 높은 환자는 심전도 검사 및 운동 부하 검사, 경동맥 초음파 검사를 시행해 조기 치료를 받아야 한다.당뇨병이 있어도 진단 초기부터 적극적인 혈당 조절로 당화 혈색소 6.5~7% 이하로 잘 유지하는 것이 중요하다. 이와 함께 적절한 혈압 및 체중 관리, 동반된 고지혈증 치료, 규칙적인 운동 및 금연한다면 합병증 발생 없이 건강한 삶을 영위할 수 있을 것이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 아스트라제네카의 효자 품목으로 꼽히다 한국인에 대한 출혈 위험이 부각되며 위기에 빠진 항혈소판제 티카그렐러(브릴린타)가 새롭게 조명받고 있어 주목된다. 분명하게 출혈 고위험(HBR) 환자에게는 위험하지만 안정적 환자에게는 유용한 옵션이 될 수 있다는 연구 결과가 나오면서 새로운 전기를 맞고 있는 것. 국내 다기관 연구진에 의해서다. 출혈 위험으로 위기를 겪고 있는 티카그렐러에 대한 새로운 접근법이 나와 주목된다. 오는 11월 1일 Journal of korean medical science에는 출혈 위험이 없는 급성 심근경색증 환자에 대한 티카그렐러의 효과에 대한 대규모 연구 결과가 게재될 예정이다. 티카그렐러는 아스트라제네카가 개발해 시장을 뒤흔들며 등판한 항혈소판제. 전 세계적으로 폭발적인 성장을 지속해 왔지만 동아시아 환자에 대한 출혈 위험이 부각되면서 위기를 맞았다. 2009년 미국과 유럽 등지에서 약 2만명을 대상으로 대규모 임상을 진행하며 타 약제 대비 우수한 유효성과 안전성을 입증했지만 유독 동아시아에서만큼은 출혈 꼬리표를 떼지 못한 것이다. 특히 서울아산병원 박승정 교수가 이끄는 국내 다기관 연구진의 분석 결과 1년간 출혈 관련 합병증이 기존 항혈소판제에 비해 무려 2배 이상 높게 나타나면서 직격탄을 맞은 것도 사실이다. 이로 인해 티카그렐러의 처방액은 이 발표가 있은 2019년부터 매년 거의 두자리씩 하락세를 보이며 큰 타격을 입고 있는 상황. 하지만 일부에서는 이러한 연구가 출혈 고위험군에 맞춰져 있다는 점을 지적하는 목소리도 있었다. 출혈 고위험이 없는 환자에 대한 유효성과 안전성에 대해 한국인을 대상으로 하는 연구가 없었다는 것이다. 이에 따라 전남대 의과대학 심혈관내과 정명호 교수(심혈관중재학회장)이 이끄는 다기관 연구진은 출혈 고위험군이 아닌 환자에 대한 임상적 활용성을 모색하기 위해 대규모 연구를 진행했다. 연구진은 한국심근경색증등록연구(KAMIR-NIH)에 2011년부터 2015년까지 등록된 경피적 관상 동맥 중재술 환자 7348명을 두 그룹으로 나눠 집중 분석했다. 티카그렐러를 처방한 그룹과 또 다른 항혈소판제인 클로피도그렐을 처방한 그룹을 나눠 주요 출혈 합병증 등을 비교한 것. 그 결과 티카그렐러를 처방받은 그룹은 클로피도그렐을 준 환자에 비해 병원내 TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 출혈 빈도가 유의하게 높았다. 이번 연구에 대한 모식도 및 결과 티카그렐러 처방 환자가 TIMI 위험이 1.68배 높았던 것. 이는 출혈 고위험군에서 더욱 두드러지게 나타났다. 티카그렐러를 처방한 환자가 클로피도그렐과 비교해 무려 3.46배나 출혈 사건이 더 많이 나타났기 때문이다. 하지만 연구진은 출혈 고위험군이 아닌 환자들에게 주목했다. 실제로 출혈 고위험군이 아닌 환자에게서는 티카그렐러군과 클로피도그렐군간에 병원내 TIMI 주요 출혈에 큰 차이가 없었던 이유다(OR=1.43). 특히 출혈 고위험군이 아닌 환자들을 비교하자 티카그렐러와 클로피도그렐간에 6개월내 주요 심혈관 사건의 발생률도 차이를 보이지 않았다. 연구진은 이러한 연구 결과가 티카그렐러를 여전히 중요한 옵션으로 남겨 두어야 한다는 것을 보여준다고 설명했다. 연구진은 "이번 연구는 출혈 고위험이 없는 한국인, 동아시아 환자에게 티카그렐러와 클로피도그렐간에 병원내 주요 출혈 합병증 발생률에 유의한 차이가 없다는 것을 보여준 첫번째 결과"라며 "출혈 고위험이 없는 환자에게 티카그렐러 출혈 위험이 감소한 부분을 매우 중요하게 봐야 한다"고 설명했다. 이어 "이러한 결과는 성공적으로 경피적 관상 동맥 중재술을 받은 환자에게는 티카그렐러가 출혈 합병증을 막는 역할을 할 수 있다는 것을 의미한다"며 "환자별 맞춤 치료 전략이 대두되는 현재 이러한 연구 결과를 바탕으로 최적의 항 혈소판 전략을 짜기 위해 티카그렐러의 우월성과 안전성을 다시 한번 확인해야 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 원격 IT 기술 발달 및 웨어러블 기기의 대중화 바람을 타고 심부전 영역에서도 각종 의료기기들이 기대감을 높이고 있지만 막상 실제 효과에는 의문 부호가 달리고 있다. 27일부터 시작된 유럽심장학회(ESC 2021 Congress)도 페이스메이커(심장박동조율기) 지침을 새로 갱신하고 간헐적인 박동 문제를 발견하기 위해 웨어러블 또는 이식형 장치 활용을 제시해 기기 쪽에 무게감을 실어줬지만 임상 성적표는 그에 못 미친 것. 심방세동을 지속적으로 모니터링해 약제를 조기 투약할 수 있게 하는 루프 레코더가 사망률 감소에 기여하는 바가 없다는 연구에 이어 폐동맥 압력 센서를 통한 심부전 치료 역시 생존율 개선 입증에 실패하며 기대감에 찬물을 끼얹었다. ▲루프 레코더, 기대감에 찬물 "심방세동 사망률 차이 없어" 간헐적으로 발생하는 부정맥을 확인하기 위해 쇄골 밑에 이식하는 심전도 기록장치(루프 레코더)가 실제 뇌졸중 예방 효과가 없다는 새 연구 결과가 나왔다. 29일 ESC에서는 LOOP 임상을 통해 루프 레코더가 심방세동 환자에서의 뇌졸중 예방 효과가 있는지 확인한 연구 결과가 공개됐다. 심방세동이 있는 경우 뇌졸중 위험이 5배 증가되는데 항응고제 투약으로 위험을 감소시킬 수 있다. 문제는 종종 무증상으로 진단되지 않아 치료를 받지 못하고 방치되는 심방세동 환자가 있다는 것. LOOP 임상은 무증상 환자에 루프 레코더 이식 후 지속적인 심전도(ECG) 모니터링 및 항응고제 투여 시 뇌졸중 또는 전신 동맥색전증 위험이 감소하는지 확인하도록 설계됐다. 연구는 총 6004명을 무작위 배정해 1501명은 루프 레코더 이식군에, 4503명은 표준 치료에 할당했다. 평균 모니터링 기간은 39.3개월이었고, 추적관찰 기간은 64.5개월이었다. 루프 레코더는 심방세동과 같은 이상을 지속적으로 모니터링해 임상의가 평가할 수 있도록 원격으로 데이터를 전송했다. 6분 이상 심방세동이 지속되면 환자는 경구용 항응고제 투약을 권고받았고 표준 진료 그룹은 1년에 한 번 간호사와 전화 상담을 했다. 분석 결과 루프 레코더 이식군은 표준 치료를 받은 참가자에 비해 심방세동이 감지되고 경구 항응고제를 시작할 가능성이 더 높았다. 심방세동은 루프 레코더 이식군에서 477명(31.8%), 표준 치료군에서 550명(12.2%)이 확인됐다. 경구 항응고제는 루프 레코더 이식군에서 445명(29.7%)와 대조군에서 591명(13.1%)이 투약을 시작했다. 1차 평가 변수는 루프 레코더 이식군에서 67명(4.5%)(100인년당 0.88건) 및 대조군에서 251명(5.6%)(100인년당 1.09건)을 포함, 총 318명이 발생했지만 통계적으로 유의미한 차이는 없었다. 심혈관계 사망은 루프 레코더 이식군에서 43명(2.9%), 대조군에서 157명(3.5%)이 발생했고, 모든 원인 사망은 루프 레코더 이식군에서 11.2%, 대조군에서 11.3%로 대동소이했다. 연구진은 "연구에서 뇌졸중 위험이 약 20% 감소했지만 심혈관 사망률의 감소는 동반되지 않았다"며 "이는 모든 심방세동 환자가 선별 검사를 받을 가치가 없으며 선별 검사에서 감지된 모든 심방세동 환자에게 항응고제를 투약할 필요도 없다는 걸 시사한다"고 결론내렸다. ▲이식형 폐동맥압 센서, 심부전 생존률 향상 실패 이식형 폐동맥압(PAP) 모니터를 활용한 혈역학적 치료가 심부전(HF) 사망률 감소에 기여할 수 있다는 아이디어 역시 효과 입증에 실패했다. 폐동맥압 모니터 역시 루프 레코더와 비슷한 원리다. 혈관에 삽입하는 센서가 혈압 상승을 감지, 무선으로 이를 경고해 혈관이 터지기 전에 대응할 수 있게 한다. 이전 연구는 이식형 폐동맥압 모니터를 사용한 관리가 중등도 증상(NYHA 기능 등급 III) 만성 심부전 환자에서 심부전으로 인한 입원을 감소시킨다고 제시한 바 있다. 이번 ESC에서 발표된 GUIDE-HF 임상은 이런 이점이 경증 및 중증 심부전 환자에서 심부전 사건 발생 및 사망률을 감소와 같은 실제 임상 효과로 이어지는지 확인하기 위해 설계됐다. 임상은 애보트의 폐동맥 압력센서 기기 CardioMEMS를 이식한 1000명의 환자를 무작위로 배정, 1차 평가변수인 12개월 동안 모든 원인으로 인한 사망률과 총 심부전 사건을 비교했다. 자료사진 분석 결과 혈역학적 치료군 497명 중 253명에서 1차 평가변수가 발생했고, 대조군에선 503명중 289명이 발생했다. 코로나19 유행이 사건 발생에 영향을 미쳤을 수 있어 연구진은 코로나19 이전 영향 분석을 시도했지만 결과는 비슷했다. 혈역학적 치료군에서 사건 발생은 177건, 대조군에서 224건이었지만 코로나19 유행 기간에서 차이는 거의 사라졌으며, 대조군은 오히려 코로나19 유행 당시 사건이 21% 감소하는 양상을 보였다. 혈역학적 치료군에선 심부전으로 인한 입원 또는 응급실 방문의 위험이 약 19% 감소했지만 이같은 수치는 두 그룹간 유의미한 사망률 차이로 이어지진 못했다. 연구진은 "의료 수준 상승 및 호흡기 감염 감소 등의 변화가 코로나19 대유행 시기에 있었을 수 있다"며 "그렇다면 코로나19 유행 시기에 폐동맥압 모니터를 사용한 혈역학적 관리의 이점이 크게 상실될 수 있다"고 설명했다. ▲가능성만 엿본 삽입형 심장 모니터 ESC에서 발표된 SMART-MI 임상은 이식형 심장 모니터(ICM)가 심장 자율 기능 장애 및 LVEF(36~50%)를 가진 심각한 부정맥 사건을 조기에 발견하는 데 효과적이라는 가설을 확인하기 위해 진행됐다. 문제는 앞선 연구들처럼 조기 발견에선 효용이 있었지만 사망률이나 입원률과 같은 실제 임상 지표는 해당 연구에 들어가 있지 않아 가능성 확인에 그쳤다는 점. 게다가 표본 크기가 작고 추적 관찰 기간이 짧다는 점도 한계로 지적된다. 연구진은 급성 심근경색증을 격은 400명의 고위험 환자를 ICM 이식 및 원격 모니터링 또는 표준 치료에 무작위로 배정해 평균 21개월간 추적 관찰했다. 1차 평가변수는 심각한 부정맥 사건 및 감지까지의 시간으로 분석 결과 ICM 그룹에서 60명(29.9%), 대조군에서 12명(6%)에서 사건이 발생했다. ICM을 이식한 환자군에서 심방 세동, 빠른 비지속 심실 빈맥 및 지속 심실 빈맥 등 다양한 심각한 부정맥 사건을 더 많이 탐지했다는 뜻이다. ICM 기반의 심각한 부정맥 사건의 감지 이후의 주요 심장 및 뇌혈관 사건의 위험은 6.82배 증가했다. 사망 사건은 ICM 그룹에서 11명, 대조군에서는 9명이 집계됐다. 연구진은 "이번 임상은 심장 자율 기능 장애가 있고 LVEF가 적당히 감소된 환자에서 ICM을 사용하면 심각한 무증상 부정맥 사건을 많이 발견할 수 있다는 점을 시사한다"며 "다만 임상이 진단 연구로 설계됐기 때문에 실제 임상 결과에 미치는 영향에 대한 정보를 제공할 수 없어 최적의 치료 경로는 아직 확립되지 않았다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박상준 기자 "국내 연구진이 15년의 연구 끝에 개발한 심근경색증 환자에서 사망과 심부전 발생을 예방하는 획기적인 치료법이 의료혁신기술로 선정돼 드디어 진료현장에 도입됩니다." 이는 지난해 11월 서울대병원이 낸 '매직셀' 홍보 보도자료의 일부분이다. 부제에는 '안전하고 효과가 검증된 세계 유일의 심근재생 치료법'이라는 수식어도 달아놨다. 하지만 매직셀의 실체는 아직 효과가 입증이 안 된, 좀 더 연구가 필요한 기술일 뿐이다. 매직셀은 말초혈액에 있는 줄기세포를 급성 심근경색증 환자의 관동맥에 투여하는 기술이다. 줄기세포를 골수에서 뽑지 않는다는 점과 스탠트 시술 후 4주안에 투여한다는 점이 특징이다. 골수를 말초로 보내기 위해서는 G-CSF와 에리쓰로포이틴(Erythropoietin)이라는 사이토카인을 주사한다. 결과적으로 기술의 핵심은 간단하게 혈액을 추출, 그안에 있는 줄기세포를 심장에 투여함으로서 심장을 재생시킬 수 있다는 개념인데, 안전성과 유효성을 검증하는 신의료기술 심사과정에서 번번히 고배를 마시며 불완전한 기술로 남았다. 서울대병원이 블로그를 통해 심근경색증 세포치료법을 홍보하고 있다. 지난해 한국보건의료연구원(NECA)이 낸 보고서를 보면 '매직셀은 유효성을 입증하기에는 그 문헌적 근거가 부족하여 연구가 더 필요한 단계의 기술(근거의 수준 B, 기술분류 II-a)'로 분명히 규정하고 있다. 그래서 임상은 가능하지만 신청기관에 한하고, 또 특정 환자(심기능 저하)에만 제한하고 있다. 임상도 2025년까지밖에 할 수 없다. 이런 불완전 기술이지만 서울대병원은 “심장병 발생률 50% 감소”, “가성비가 높은 효과적인 치료법”이라는 표현을 써가며 환자유치에 나서고 있다. 환자유인 및 과장홍보라는 지적을 받는 이유다. "10년간 총 4차례 회의 결론은 유효성 부족" 서울대 김효수 교수 등 연구팀은 지난 2011년 11월 23일 ‘G-CSF를 이용해 동원, 채집된 말초혈액줄기세포의 관동맥내 주입 치료법’이라는 기술명으로 최초 신의료기술을 신청했다. 하지만 한국보건의료연구원 신의료기술평가위원회(2012.8.24.)는 연구단계기술(II-b)로 결론 내렸다. 이유는 근거 부족. 이후 연구팀은 기술명을 ‘심근경색증에서의 자가 골수 혹은 골수 유래-말초혈액줄기세포 치료술’로 변경, 자가골수줄기세포치료술 및 자가말초혈액줄기세포치료술을 같이 포함하여 관동맥 주입군과 심근주입군으로 나눠 근거를 제출했지만, 결과에 변화는 없었다. 당시 제9차 신의료기술평가위원회(2013.9.27.)는 심근경색증 환자에서 관동맥 주입술은 연구단계기술(II-b), 심근 주입술은 안전성 및 유효성이 있는 기술로 심의했다. 즉 기존의 심근 주입술만 인정한 것이다. 이후 연구팀은 제한된 의료기술 고시를 받아 3개 의료기관에서 임상을 진행했고, 이를 토대로 재평가(2019.2.26.)를 신청했다. 하지만 위원회가 안전성은 수용 가능하나 유효성을 입증하기에는 문헌적 근거가 부족하다며 연구단계기술(근거의 수준 B, 기술분류 II-a)로 결정하면서 큰 진전을 보지 못했다(2019년 제12차 신의료기술평가위원회2019.12.27.) 매직셀 치료법의 기전 이어 제5차 신의료기술평가위원회(2020.5.22.)에서는 매직셀을 신의료기술이 아닌 혁신의료기술 평가대상으로 고시했고, 이때부터는 안전성 및 유효성 평가 소위원회와 잠재성 평가 소위원회를 각각 구성해 평가했다. 순환기 전문가 3인, 흉부외과 전문가 2인, 통계전문가 1인, 근거전문가 1인 등이 포함해 심의했지만 결과는 동일했다. 안전성 및 유효성 평가 소위원회는 안전성은 수용 가능하나 유효성을 입증하기에는 그 문헌적 근거가 부족하다고 결론내리고, 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가했다(근거의 수준 B, 기술분류 II-a). “잠재적 유효성 의미는 효과와는 별개” 잠재적 유효성이라는 용어도 통상적으로 잠재적으로 효과가 있을 수 있다는 의미로 해석하기 쉽지만 실제로는 다르다. 보고서가 정의한 잠재적 유효성은 질병의 중요성, 질병의 희귀성, 환자의 신체적 부담, 환자의 경제적 부담, 삶의 질, 남용 가능성, 대체기술 유무, 기술의 혁신성으로 구성된 총 8가지 항목으로 구성돼 있다. 이를 평가한 위원회는 희귀질환은 아니지만 사망률이 높고, 발생률이 증가하고 있다는 점, 대체치료제인 하티셀그램에 비해 환자 부담이 낮다는 점, 중재술후 4주 이내에만 사용이 가능하기 때문에 남용 가능성은 낮을 것이라는 점, 침습이 적다는 점 등에서 잠재적 유효성을 인정한 것이다. 즉 본질적인 효과인 유효성과는 별개다. 이러한 종합 결과에 따라 매직셀은 현재 ‘혁신의료기술’로 지정됐다. 혁신의료기술은 단어가 갖고 있는 뜻과는 거리가 멀다. 실제로는 안전성은 인정되었지만 유효성에 관한 근거가 부족한 기술 중 잠재성이 인정된 의료기술을 뜻한다. 효과와 안전성이 모두 검증된 기술은 ‘신의료기술’로 칭하고 있다. 따라서 홍보를 하려면 "안전성은 기존 치료와 유사하고 효과는 입증되지 않았다. 다만 가능성은 있다"고 홍보하는게 맞는 상황이다. 그럼에도 김효수 교수는 “매직셀-치료법이 진료현장에 도입됨으로써, 심근경색증 환자의 사망과 심부전 발생을 낮추는 획기적인 계기가 됐다”며 "시술비용도 400만원으로 저렴하다. 한 번의 시술만으로 평생 사용할 심장의 기능을 보호하는 것이 매우 중요하다”라고 예찬론을 강조 하고 있다. "서울성모병원과 세브란스병원은 매직셀 시행 안해" 하지만 제한된 의료기술 고시 당시 같이 개발했던 서울성모병원과 신촌세브란스병원은 현재 매직셀 시행을 하지 않고 있다. 당시 참여한 한 의료진은 “임상에서 긍정적인 결과가 나오지 않았고 결과적으로 보건의료연구원의 평가를 받아들여 현재 시행하지 않는다”고 밝혔다. 이에 따라 현재 매직셀을 시행하고 있는 곳은 서울대병원이 유일하다. 문헌적 근거를 추가하기 위해 임상을 하는 것으로 보이는데 대단한 효과가 있는 것처럼 홍보하고 있다는 점에서 논란의 소지가 될 수 있다는게 주변 반응이다. 시민단체들은 일반인이나 환자입장에서는 혁신의료기술이나 신의료기술의 차이를 알 리 없고, 더군다나 주치의의 권고를 거부하기도 쉽지 않다는 점에서 솔직하고 명확한 설명고지가 필요할 것이라고 지적하고 있다. 한 보건의료단체의 관계자는 “과장홍보라고 볼 수 있다”라면서 “효과와 관련된 내용을 시술 전에 환자에게 확실하게 고지하는지 궁금하다. 심장병 환자가 늘어나고 있는 상황에서 가족들이 꼼꼼히 확인해야 할 것”이라고 지적했다.